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            ISO13485

            文庫

            • iso13485認證與iso9001認證有何差別?

              文庫類別:ISO13485|

              ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的...

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            • ISO13485認證中的質量管理特點有哪些

              文庫類別:ISO13485|

              第一、是醫療器械行業的獨立標準管理體系。ISO13485醫療器械質量管理體系標準是和ISO/TS16949國際汽車工業質量管理體系一樣是只針對某一行業領域的專業管理體系。TS16949是針對于汽車行業...

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            • ISO13485認證時如何進行標準設計和相關培訓?

              文庫類別:ISO13485|

              ISO13485是醫療器械質量管理體系認證,因醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,在管理上會比較嚴格。而ISO13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨...

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